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新版《中国药典》实施能给我们什么？ 2011-04-24

https://m.biud.com.cn 2011年04月24日10:27 家居装修知识网

　　据《今日早报》报道昨天下午，省食品药品监督管理局注册处办公室里，堆满了厚厚的待审批文档，处长苏志良正在抓紧工夫审核。过去的这一个月里，他们已经审核了1000多份请求资料，因为从10月1日起，2010年版《中国药典》将正式施行。

　　这是新中国成立以来的第9版药典，它引起的关注比以往任何一版都要强。这次药典收入了4567种药品，其中新增1386多种，这样的规模前所未有。而且新版药典比以往任何一版，都更重视药品的安全性和有效性，力图让老百姓用药更安全有效。

　　空心胶囊标准比欧洲还严格

　　在9月15日北京举行的新版药典宣传贯彻大会上，浙江省食品药品检验以总分第一的优异成绩被授予了“《中国药典》2010年版标准研究先进单位”。

　　在新版药典中，省药检所承担229个标准的起草，所起草的标准在安全性、有效性方面得到大幅提高，如明胶空心胶囊。

　　明胶空心胶囊是所有胶囊剂都要用到的东西。大多数人在吞服药品时，只关怀药效，很少会意识到，包裹药品的胶囊其实也很重要。

　　“这次起草的胶囊标准，对安全性和有效性指标均进行了提高，如重金属铬含量的严格控制。”国家药典委员、省食品药品检验所常务副所长洪利娅说。

　　“有一些不法消费企业会用鞣制过的皮革下脚料来源的明胶，用于消费胶囊。抽检中，有的产品中铬的含量达到400ppm。而这次起草的标准中，规定铬的含量不得超过2ppm，比欧洲药典同类品种还要严格。”国家药典委员、省药检所药品包装材料室主任俞辉说。

　　“新版药典中，化药也就是老百姓口中俗称的西药，其标准已接轨国际水平，以至超过，这是以往任何一版药典都达不到的。”洪利娅说，提高标准安全性指标的目的，就是将药品中的有害成分控制到最低水平，让老百姓用药更加安全。

　　能轻松鉴别真假铁皮石斛

　　铁皮石斛因其特别功效被广大消费者青睐，致使价格水涨船高。很多不法商贩就采用普通石斛来冒充，一些造假高手以至能将普通石斛伪造得和铁皮石斛难分真假，即使是一些经验老道的中药师也会被啄了眼。

　　新药典施行后，这就不用再发愁了，因为我省的食品药品检验所负责了铁皮石斛标准的起草，将铁皮石斛从石斛中分列出来，结合增加的薄层鉴别等项目，能够快速有效地分辨出真假铁皮石斛。

　　“中药指纹图谱，是借用DNA指纹图谱发展而来的，主要用于评价中药材以及中药制剂质量的真实性、优良性和稳定性。这次新版药典中，很多品种采用该方法，这让中药材及中药制剂的鉴定又多了一个法宝。”洪利娅说。

　　鼓励企业成为标准的制定主体

　　新版药典鼓励企业参与标准制定，也使该版药典备受关注。

　　我省药监局曾率先在省内进行尝试，副局长陈时飞多次强调企业是标准起草的主体。在这次新版药典的起草中，省药检所先后与40多家药企进行合作，像民生、华东制药、青春宝、康恩贝和新昌制药等省内知名的制药企业，都积极参与了标准的制定。

　　“企业才是药品消费的主体，他们对于药品消费中会出现哪些情况，能够第一工夫把握。”省药检所所长陈良月说，让优秀的企业来起草标准，有利于医药消费行业的优胜劣汰。

　　一流企业卖标准，这样的理念在我省医药企业中已得到广泛的认同，虽然参与制定标准要花费大量的财力来搞研究，但是很多企业都希望争取到参与的机会。

　　“一些实力雄厚的大企业，通过起草高质量的标准，提高技术门槛，淘汰一些达不到标准的企业和劣质药品，一方面确保百姓用药安全有效，另一方面可快速地占有市场份额。”洪利娅说。

　　在新版药典贯彻大会上，杭州民生药业股份有限公司作为全国仅有的5家企业之一，获得了“《中国药典》2010年版标准研究先进单位”的荣誉称号。